• 索 引 号: 00298627-2/201709-00075
  • 信息分类: 政策解读
  • 发布机构: 安徽省人民政府办公厅
  • 生成日期: 2017/9/30 15:26:22
  • 名    称: 《关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》宣传解读材料
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《关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》宣传解读材料

20179月25日,省人民政府办公厅印发《关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》(皖政办秘【2017】256号,以下简称《实施意见》),现将有关政策解读如下:

1.《实施意见》出台背景及意义

20162月,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔20168号,以下简称《意见》),要求对我国过去批准上市但未与原研药进行质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)的仿制药,分期分批进行一致性评价,以确保仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药。《意见》指出开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,都具有十分重要的意义。《意见》提出要鼓励企业开展一致性评价工作。各地区、各有关部门要高度重视,组织引导药品生产企业积极参与,科学规范开展一致性评价相关工作。为贯彻落实《意见》,积极推进我省仿制药质量和疗效一致性评价工作,完成《意见》确定的目标任务,省政府办公厅组织省食品药品监督管理局等有关单位,在充分调研的基础上,结合我省仿制药生产实际,制定了《安徽省人民政府办公厅关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》,从宣传动员,技术培训、医保支付、集中采购、项目审批、平台建设、资金支持等方面提出推进和鼓励措施。

    2、一致性评价目标任务及影响

根据《意见》要求,国家基本药物目录(2012年版)中2007101日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

安徽现有407个品种1749个批准文号需进行仿制药一致性评价工作,涉及106家药品生产企业。其中国家基本药物目录(2012年版)中有82个品种652个批准文号涉及51家药品生产企业需在2018年底前完成一致性评价研究。其余325个品种1097药品批准文号涉及55家药品生产企业则需要与全国相同品种比时间,抢市场。仿制药一致性评价时间紧、任务重、标准高、投资多,风险大,部分企业将因通不过一致性评价而被淘汰。对于仿制药企业来说,是一场公平而又残酷的“淘汰赛”,一次性评价进度慢的,或者未能按期完成一次性评价的,将被淘汰出局。相反,提前完成一次性评价的,将充分利用各种优惠政策,取得市场先机,打开发展的新局面。

因此一致性评价对企业是生死考验,是凤凰涅槃的过程,对医药产业发展有着深远的影响。

  3. 《实施意见》主要内容

实施意见》分5个部分,共13条。

第一部分高度重视一致性评价工作的重要性。开展仿制药质量和疗效一致性评价,是贯彻落实国务院部署,推进药品医疗器械审评审批制度改革的一项重要工作,也是推进医药领域供给侧结构性改革的重大举措,对保障人民群众用药安全、提升制药行业整体水平具有重要意义。各地、各有关部门应高度重视,积极采取有效措施推进和鼓励一致性评价工作,促进全省医药产业升级和结构调整,增强企业核心竞争力。

第二部分,认真落实一致性评价工作总体要求。药品生产企业是一致性评价工作的主体,应综合考虑市场与技术等因素,科学选择进行评价的品种,遴选参比制剂,加快一致性评价研究进度,力争在规定的时限内完成一致性评价。完成一致性评价后,药品生产企业可将一致性评价研究结果按规定程序报送。逾期未完成的,不予再注册。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

第三部分,多措并举积极推进一致性评价工作。各有关部门结合职能,通过技术培训、绿色通道、平台建设、资源共享等方式合力有效推进一致性评价工作。

第四部分,鼓励支持企业开展一致性评价工作。通过向社会公布,说明书和标签标注、优先医保支付和集中采购、资金支持、一次性奖补等方式鼓励和支持企业开展一致性评价工作。

第五部分,切实加强一致性评价工作的组织保障。各地、各有关部门要高度重视,组织引导全省药品生产企业积极参与,科学规范开展一致性评价相关工作。省食品药品监管局要会同有关部门,落实相关配套政策,共同协调指导和推进全省一致性评价工作,进一步促进全省医药产业的健康发展。

4. 政策亮点

    《实施意见》结合我省仿制药生产及一致性评价工作实际,重点解决5个方面的问题。一是通过培训指导、搭建技术交流平台等方式解决仿制药一致性评价工作技术难点问题。二是通过资金支持、一次性奖补等方式缓解仿制药一致性评价研究资金困难问题。三是通过建立“绿色通道”加快审核审批,应对一致性评价工作任务时间紧的问题。四是通过鼓励我省三甲医院和有条件的专科医院建设药物临床试验平台、优先保障本省药品生产企业一致性评价的临床试验研究等方式解决我省药物临床研究机构少、承接能力不足的问题。五是要求各地各部门落实配套政策,共同协调指导和推进全省一致性评价工作,解决仿制药一致性评价工作进展较缓的问题。

信息来源:省食品药品监督管理局
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