• 索 引 号: 00298627-2/201812-00021
  • 信息分类: 部门解读
  • 发布机构: 安徽省人民政府办公厅
  • 生成日期: 2018/12/12 10:35:37
  • 名    称: 《安徽省人民政府办公厅关于改革完善 仿制药供应保障及使用政策的实施意见》解读材料
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《安徽省人民政府办公厅关于改革完善
仿制药供应保障及使用政策的实施意见》解读材料

信息来源:省卫生健康委

     
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一、政策背景

仿制药是指与被仿制药(原研药)具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。全国近17万个药品批文中有95%以上都是仿制药。近年来,我省仿制药行业得到较快发展,但总体而言行业规模小,能力弱,高质量药品市场主要被国外原研药占领的问题较为突出。在国家289种仿制药质量和疗效一致性评价品种目录中,我省53家企业92个品种有25家企业84个品种启动仿制药一致性评价工作,其中1个批准文号通过一致性评价。现行药品可及性和可负担性与全省广大人民群众对高质量仿制药的需求相比存在一定差距。

党中央、国务院历来高度重视仿制药行业发展,先后出台《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》等政策文件。20183月,经中央全面深化改革领导小组会议审议通过,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔201820号)。为贯彻落实文件精神,省卫生健康委会同有关部门制定《安徽省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》。经省政府第21次常务会议和省委全面深化改革领导小组第十八次会议审定,于1121以省政府办公厅文件印发。

二、主要内容

《实施意见》主要包括三个方面内容:

(一)促进仿制药研发。主要措施为实施鼓励仿制的药品目录、加强仿制药技术攻关、完善药品知识产权保护等。结合我省实际,提出组织实施省科技重大专项、省重点研发计划项目等省级科技计划项目,围绕鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品,开展关键共性技术研究。对我省仿制药项目获得国家重大科技专项并在省内实施的,可以直接纳入省重大新兴产业专项予以支持。

(二)提升仿制药质量和疗效。主要措施为加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作、提高药用材料质量与药品工艺制造水平、加强药品质量监管等。为加快推进我省仿制药一致性评价工作,对已获得国家资格认定或获得备案并开展研究的我省药物临床试验机构(GCP)给予一次性100万元奖励。加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度,加强监督检查,检查和处罚结果及时向社会公开。

(三)落实支持政策。主要包括及时纳入药品采购目录、促进仿制药替代使用、发挥基本医疗保险激励作用、落实税收优惠、落实药品价格等支持政策措施。对同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家及以上的,不再采购选用未通过一致性评价的品种;未达到3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。我省仿制药企业在20181120201231期间新购进的设备、器具(除房屋、建筑物以外的固定资产),单位价值不超过500万元的,允许一次性计入当期成本费用,在计算应纳税所得额时扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税。对完成质量和疗效一致性评价的仿制药,每个品种给予一次性奖补100万元,单个企业最高可达300万元。医药企业每取得1个全国首仿药品生产批件并落户我省生产的,一次性给予200万元奖励。

《实施意见》鼓励推动我省仿制药产业转型升级和国际化。对首次进入全国医药行业百强的我省企业,给予一次性奖补200万元。对我省医药生产企业单个品种年销售收入首次突破1亿元、5亿元、8亿元、10亿元的,每上一个台阶给予企业100万元奖励。对获得欧洲药品质量管理局EDQM认证、美国食品药品管理局FDA认证、世界卫生组织PQ认证的我省医药企业,一次性给予100万元奖励。对总部新落户我省的全国医药行业百强企业,给予一次性奖补200万元。对医药企业产品取得国际注册批件并落户我省生产的,每获取1个产品的国际注册批件给予50万元奖励。

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